Minőségirányítás

A minőségirányítás a minőségirányítási rendszer bevezetésére, fenntartására és ellenőrzésére vonatkozik, összhangban a hatályos szlovéniai, az EU-tagállamok és minden más olyan ország gyógyszerekre vonatkozó jogszabályaival, ahol a Krka forgalmazza termékeit. A Krka valamennyi piacán ugyanazt a minőségi szintet tartják fenn, és ezt a kulcsfontosságú szerződéses partnerektől is megkövetelik.

Körültekintően választjuk ki az anyagokat és az aktív hatóanyagokat, az előírt és jóváhagyott eljárásoknak megfelelően értékeljük és ellenőrizzük őket, majd a gyártás során további feldolgozásra bocsátjuk őket.

Figyelemmel kísérjük a stratégiailag fontos hatóanyagok saját gyártását, valamint a kulcsfontosságú szerződéses partnerek és a bejövő anyagok beszállítóinak gyártási helyszíneit. Ez biztosítja, hogy az aktív hatóanyagok megfelelő minőségűek legyenek és megfeleljenek a gyógyszeripari előírásoknak.

Biztosítjuk az adatok integritását, ellenőrizzük a kritikus folyamatfázisokat, manuális és automatizált folyamatokat alkalmazunk a keresztszennyeződés és a keveredés megelőzésére. Meghatározzuk a követelményeket és felügyeljük a technológiai-technikai, laboratóriumi és számítógépes folyamatokat.

FOLYAMATOS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI KÉPZÉS

A termékek nagy száma és a különböző piacok által támasztott követelmények miatt folyamatosan képeznünk kell munkatársainkat, és fokoznunk kell a szilárd gyógyszerformák, a folyékony és félszilárd, nem steril gyógyszerformák és a steril gyógyszerformák minőségbiztosítását.

Ellenőrizzük a késztermékek gyártását, és minden egyes terméktétel minőségét értékeljük, mielőtt a terméket piacra dobnánk. A minőséget a termék teljes életciklusa során nyomon követjük. Figyelemmel kísérjük a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó adatokat, feldolgozzuk a termékeink minőségével kapcsolatos vásárlói visszajelzéseket, stabilitási vizsgálatokat végzünk a teljes eltarthatósági idő alatt, és éves jelentéseket készítünk a termékeink minőségéről, valamint szükség esetén fejlesztéseket vezetünk be.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS A LEGMODERNEBB BERENDEZÉSEKKEL

A minőségellenőrzési osztály a hatóanyagok, az ömlesztett termékek és a késztermékek anyagainak és csomagolásának elemzését végzi. Különböző technikákat alkalmazunk: fizikai-kémiai technikák, folyadék-, gáz- és vékonyréteg-kromatográfia, szilárd gyógyszerformák oldása, szerkezetellenőrzés, spektometria és mikrobiológiai vizsgálatok.

A legmodernebb berendezésekkel végezzük az ellenőrző-analitikai vizsgálatokat, mielőtt a termékek forgalomba kerülnek. Ez az eljárás lehetővé teszi számunkra, hogy biztosítsuk, hogy termékeink megfelelnek az elvárt minőségnek. Az időben elvégzett analitikai vizsgálatokkal más tevékenységekkel együtt értékeljük a termékek megfelelőségét, lehetővé téve a Krka termékek folyamatos ellátását a piacon.