Törzskönyvezés és farmakovigilancia

Kiegészítjük kulcsfontosságú termékcsoportjainkat, az új, és továbbfejlesztett termékek törzskönyvezésével felgyorsítjuk a belépést az új terápiás területekre.

Az Új termékek osztályon új termékeket vezetünk be, és kezeljük a piacon már elérhető termékeket. Felügyeljük a projekteket az ötlettől a fejlesztési fázisokon keresztül a forgalomba hozatali engedélyezésig és a piaci bevezetésig, biztosítva a termékek versenyképességét és biztonságát a piacon.

Az orvosi kutatás és farmakovigilancia az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek klinikai alkalmazásával foglalkozik. Új termékfejlesztési koncepciókat dolgozunk ki, értékeljük a termékek klinikai hatékonyságát és biztonságosságát, klinikai vizsgálatokat tervezünk és végzünk, elkészítjük a termék hatékonysági és biztonságossági regisztrációs dokumentációját, értékeljük a mellékhatásokat, és olyan tevékenységeket tervezünk, amelyek biztosítják a gyógyszerek biztonságos használatát a teljes életciklusuk alatt – a koncepciótól az új termékfejlesztésig és a termék piaci bevezetése alatt.

A szabályozási ügyek területén az egyes piacok követelményeihez igazodó törzskönyvezési dokumentációkat készítünk, a termékek forgalomba hozatali engedélyeit az összes piacon a teljes életciklusuk alatt megszerezzük és fenntartjuk, törzskönyvezési stratégiákat készítünk az új termékek forgalomba hozatali engedélyeinek, megújításainak és módosításainak benyújtásához, és irányítjuk a törzskönyvezési folyamatot. Munkánk során az egyes országok szabályozó hatóságaival való kommunikáció és az összes piacon bekövetkező szabályozási változások nyomon követése kulcsfontosságú a törzskönyvezéseknek az elvárt határidőn belüli megszerzéséhez és fenntartásához.