Gyógyszeripari termékek fejlesztése

A késztermék kifejlesztése interdiszciplináris folyamat, amelyben számos Krka-szakértő vesz részt (egyes projektek több mint 50 szakértőt vonnak be). Termékeink kiterjedt és alapos kémiai, technológiai, analitikai, preklinikai és bioekvivalencia-kutatás eredménye. A különböző területek know-how-jának ez az integrációja lehetővé teszi számunkra, hogy hatékonyan fejlesszünk ki és kövessünk egy közös célt – a legmagasabb minőségi, biztonsági és hatékonysági előírásoknak megfelelő készterméket.

A Krka-nál különböző gyógyszerformákat fejlesztünk, de a leggyakoribb termékeink az azonnali hatóanyag-leadású tabletták vagy kapszulák. Fejlett gyógyszerformákat is fejlesztünk és gyártunk, mint például az elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, a mátrix tabletták és az ozmotikusan szabályozott hatóanyag-leadású orális adagolási rendszert alkalmazó tabletták. Mi vagyunk az egyik vezető vállalat, amely kapszulákban lévő pelleteket fejleszt és gyárt. A kétrétegű tabletták választékát két vagy több hatóanyag kombinációját tartalmazó termékek kifejlesztésével bővítettük. Az első generikus cégek között voltunk, amelyek a szájban diszpergálódó tabletták és pasztillák új generációjára kaptunk forgalomba hozatali engedélyt. A fentieken kívül folyékony orális gyógyszerformákat (szirupok, oldatok, szuszpenziók) és steril gyógyszerformákat is fejlesztünk.

Az alapanyagoktól a késztermékekig

Tanulmányozzuk az új és innovatív megközelítéseket, és keressük az új termékmegoldásokat. Gondosan megtervezett kísérleteket végzünk az egyes termékek összetételének meghatározására. Egy tabletta több mint tíz segédanyagot tartalmazhat, amelyek hatással lehetnek a hatóanyag felszabadulására és stabilitására.

A segédanyagok kiválasztása alapvető fontosságú a gyógyszer előállításához használt technológiai eljárás kidolgozásához. Néha a megcélzott tulajdonságok nem érhetők el a standard technológiai eljárásokkal (pl. tabletta, száraz vagy nedves granulálás). Ezekben az esetekben összetettebb eljárások (pl. extrúzió, olvadék-extrúzió, porlasztva szárítás stb.) kifejlesztésével és alkalmazásával érhetjük el azokat. In process analitikai módszereket is alkalmazunk a kapott folyamatadatok nyomon követésére és elemzésére, így további betekintést nyerhetünk az egyes technológiai kísérletek mikrokörnyezetébe. Ezt a tudást aztán hatékonyan felhasználjuk az iparban alkalmazható robusztus technológiák kifejlesztéséhez.

Minden termékhez megfelelő csomagolást választunk, hogy biztosítsuk a termék védelmét és stabilitását.

Az analitikai módszereket a gyógyszerformák fejlesztésével párhuzamosan fejlesztik ki, és az egyes kísérletekre szabott különböző kutatási megközelítésekkel kombinálva használják az egyes termékek értékelésére és fejlesztésének irányítására (a kitűzött cél felé).

A stabilitási és Bioekvivalencia-vizsgálatok kulcsfontosságú mérföldkövek a prototípustól a termékig vezető úton, amelynek biztonságosságát és hatékonyságát megerősítették. A stabilitási vizsgálatok a termék minőségének igazolására szolgálnak a teljes életciklus során, míg a Bioekvivalencia vizsgálatok annak bizonyítására szolgálnak, hogy a Krka termékei bioekvivalensek a referenciatermékekkel, és így hasonló biztonságossággal és hatékonysággal rendelkeznek..